医疗器械临床试验机构资质认定改备案管理

imac_big_demo         医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法正在制定当中,在相关管理办法出台前,开展医疗器械临床试验的,申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构;其中,开展体外诊断试剂临床试验的,按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定执行。

此前,根据《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)规定:国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。

医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价,做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。

在初审阶段要对申请机构进行资料审查和现场检查,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见报送国家食品药品监管总局。总局在收的到资料后同卫计委对审核结果做出结论。

改成备案管理后,资质认定被简化,所需的时间应当减少,这对临床机构来说不可不谓是一个好消息。当然具体管理方法还未出台,一切还有待观望。

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