2018年全国及各省市第三方医学诊断最新政策汇总

 

第三方医学诊断最大的特点是实现资源共享,达到与医院、患者、社会共赢的目标。通过第三方医学诊断,医疗机构可大幅降低成本、提升诊断质量、提高时效性、降低新项目引进风险等,与第三方医学诊断企业形成互利互补关系。

近年来,在医改不断深入以及专业化分工趋势下,我国第三方医学诊断呈现井喷式发展。截至2016年底,我国独立医学实验室数量已达468家,完成了跨越式突破增长。

图表1:2001-2017年中国独立医学实验室数量增长情况(单位:家)

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不过,受市场发展较晚和医疗制度等因素制约,我国第三方医学诊断行业仍处于发展初期,整体市场规模依旧有限。目前,我国政府已经意识到第三方医学诊断的优势,正不断加大对此的政策扶持。

2009年12月,《医学检验所基本标准(试行)》落地实施,标志着独立的医学检验所正式进入医疗机构;随后在2013年10月的《关于促进健康服务业发展的若干意见》中,明确大力发展第三方服务。此后,在多项政策中不断提及发展第三方医学诊断,逐步释放市场空间。

 

图表2:截至2018年全国第三方医学诊断行业政策汇总(一)

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图表3:截至2018年全国第三方医学诊断行业政策汇总(二)

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图表4:截至2018年全国第三方医学诊断行业政策汇总(三)

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可以预见,在医疗改革持续推动、公立医院成本上升、医学诊断技术不断进步、医疗服务外包意愿逐渐强化等作用下,我国第三方医学诊断行业将迎来历史机遇,发展前景广阔。

2018年各省市第三方医学诊断最新政策汇总及解读

在第三方医学诊断市场政策逐渐放开的大背景下,各省市均在不同方面、不同程度地支持第三方医学诊断行业的发展。我国大陆境内,除了西藏自治区,其他30个省市都在不同政策中提及鼓励发展独立的医学检验机构。

对于医疗服务发达的省市,如北京、上海、江苏、广东等,发展独立的医学检验机构需求更大,政策支持力度也较其他省份更大。例如,上海市分别在《上海市卫生计生改革和发展“十三五”规划》、《上海市医疗机构设置“十三五”规划》、《上海市区域卫生规划(2011年-2020年)》政策中,提及支持发展第三方检验机构。

尽管暂时没有一个省市出台专项政策规划,但未来随着需求加速释放,各省市还将加大对第三方医学诊断领域的支持。在各省市政策支持下,第三方医学诊断市场规模将会持续高速增长。

图表5:截至2018年各省市第三方医学诊断行业政策汇总(一)

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图表6:截至2018年各省市第三方医学诊断行业政策汇总(二)

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图表7:截至2018年各省市第三方医学诊断行业政策汇总(三)

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图表8:截至2018年各省市第三方医学诊断行业政策汇总(四)

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图表9:截至2018年各省市第三方医学诊断行业政策汇总(五)

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图表10:截至2018年各省市第三方医学诊断行业政策汇总(六)

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中国体外诊断行业全貌一览!(了解行业必看)

引子

640▸ 黑箱理论

在人类认识世界、从事科学研究的时候,常常会遇到这样的情况,有一些我们所要认识或控制的客体,由于种种条件的限制,其内部的结构一时不能够(不允许或不容易)被我们直接观测到,仿佛是一个既不透明又密闭的箱子,其复杂的结构和机理深藏其中,人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说,人体就是这样一个黑箱;

现在检验医学发展至今,其中的体外诊断技术同样也是力求通过外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健康状况。

体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业,因此仅一次概括和总结很难面面俱到,此次分享主要通过对体外诊断行业进行以下六个方面的分解,以期望大家能概览其全貌。

01  概念及分类

▸ 基本概念

体外诊断( IVD,In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

由此,我们可以看出,体外诊断涵盖甚广,在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用,是医疗健康产业十分重要的组成部分。

体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器,而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

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▸ 主要技术基础

从根本上来讲,任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展,且大致经历了三个主要的发展阶段:

20 世纪以前,显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段;

20 世纪初,酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基,行业逐步兴起;

20 世纪上半页,DNA 双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术的开发,使得行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。

▸ 分类

体外诊断有许多不同的的分类方法,根据检测原理和方法可进行如下来划分,其中生化和免疫仍是我国体外诊断的主要方法。

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02  监管体制

▸ 监管主体

国家发改委——制定产业政策和行业发展规划,进行行业结构调整等。

国家食品药品监督管理局(CFDA)——医疗器械监管司,对研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

中国药品生物制品检定所和卫生部临床检验中心——起草和制定相关行业标准

IVD专委会——行业自律组织。

▸ 监管变革

历经了,药品——药品+器械——器械,三个阶段的监管模式。

2001.7-2002.9    《印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》

体外诊断试剂监管是药品监管的重要组成部分。

2002.9-2007.6    《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》

体外生物诊断试剂按照药品管理,体外化学和生化诊断等其他类别的诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

2007.6-至今      《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

除国家用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,其余体外诊断试剂按照医疗器械进行管理,对体外诊断试剂实施分类注册管理,按照产品风险程度高低将体外诊断试剂分为以下三类:

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▸ 相关法规

体外诊断企业的开办、产品注册生产、经营流通等任何一个环节都已有成熟的法律法规来进行监管。

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▸ 政策影响

医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品加成。而体外诊断行业的发展与应用,有助于优化医疗资源的配置,提高使用效率。此外,取消药品加成以后,医院药房从以前的盈利部门转变为成本部门,这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服务和诊断科室,以弥补其在药品方面收入的损失。

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03  产业链分析

▸ 上游

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➤ 仪器方面

主要是电子器件和模具生产商等,国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口,议价能力相对价较低。

➤ 试剂方面

核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等,此外还有各种精细化学原料,包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等,这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响,国产原料离生产要求仍存在一定差距,目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

▸ 中游

➤ 生产企业

国际体外诊断市场行业集中度较高,已形成了 5+X 的行业格局,罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的 51%。国内行业集中度相对较低,规模较大的几家企业还占不到整个国内市场的 20%,同时相对于国外企业,国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势,主要在低端市场逐步完成进口替代。

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04  市场格局

▸ 全球

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全球 IVD 市场规模在 2013-2018 年预计保持 7%的年复合增长率。

从地域划分来看,发达国家:美国、欧盟、日本等占据了 80%以上的市场,印度、中国、巴西等拥有广大的市场空间。

▸ 国内

中国作为新兴市场,近几年年增长率达到两位数的增长,有望在几年后取代日本,成为全球第三大体外诊断市场

05  细分领域

▸ 全球的情况

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从诊断方式来看,免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市场的前三位,其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟,而 POCT 和分子诊断成为了主要增长点。

▸ 国内的情况

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根据统计数据可以看出,我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免疫诊断和临床生化业务所占据。POCT 和分子诊断的规模还较小,未来的成长空间值得期待。

为了深入了解国内 IVD 企业的盈利状况,我们对行业内多家公司 2016 年的毛利润情况进行了一番统计,这些公司各自代表了生化、免疫、分子、POCT、渠道、ICL、原料、采血管、综合业务这些 IVD 行业的主要板块,借此分析,以期大家能对行业各细分领域有更深入的认识。

➤  生化领域(中生北控、九强生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗、科华生物)

目前生化领域上市企业最多,其中的中生北控和科华生物是上市最久的 IVD 企业,这也印证了临床生化业务在我国体外诊断试剂市场的占比情况。除九强生物以外,其他几家公司的毛利率都接近或者低于行业均值,因为整个生化板块经过多年的发展,早已进入成熟期,众多公司都在存量市场里竞争,自然盈利状况不会太理想。九强生物一枝独秀的原因在于其开发的明星产品——同型半胱氨酸检测试剂盒,为其开拓了心血管市场。作为创新产品,也自然为其带来了高额的收益。

➤  免疫领域(安图生物、迈克生物、新产业)

免疫诊断是当前 IVD 行业发展的热点之一,其主流发展趋势是化学发光对酶联免疫的逐步替代,此次所列的三家企业均以化学发光为主推产品,其中新产业更是该方向的龙头企业。从毛利的情况来看,除迈克外其他两家均在 70%以上,足见这一方向的火爆,这样的发展局面,根本上还是得益于国产企业在技术上的快速提升。

➤  分子诊断领域(达安基因、华大基因、贝瑞和康)

目前分子诊断还处于行业爆发的前期,市场还有待开发,传统的检测项目,如乙肝之类的传染病检测,利润已经十分微薄,新兴的检测项目,如无创产前筛查(NIPT)还没有充分开展起来,因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用,分子诊断领域将会出现惊人的增长;此外,对比发达国家市场,该领域的未来的发展也很值得期待。

➤  POCT领域(理邦仪器、万孚生物、基蛋生物、三诺生物、明德生物)

POCT 领域同样也是当前 IVD 行业发展的热点之一,从统计数据来看,POCT 的上市企业均表现出很高的毛利率水平,其中三诺生物是国内血糖监测的龙头企业,万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平,其高速增长的核心因素在于主流心脏标志物(如CK-MB、cTnl、BNP等)快速检测的重要性得到了询证医学的广泛支持,同时这些标志物的检测也被列入了心脏疾病预防与诊治指南。

➤  渠道领域(润达医疗、塞力斯、海尔斯)

从统计情况来看,IVD 渠道商的毛利率普遍不高,平均在 30%左右。根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集约化方案为盈利模式,缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。因此他们往往需要快速扩张,扩大营收,来弥补低毛利率的不足。同时以润达医疗为代表的渠道型企业,也在进行上下游的整合,以提高自身的竞争力,这不失为一条很好的发展路径。

➤ ICL领域(迪安诊断、金域检验、洛奇检验、艾迪康)

国内第三方检验企业的毛利率情况与 IVD 渠道商比较一致,也在 30%左右浮动,其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构,常规的检测项目利润贡献比较低,主要的利润来源在于特检和定制化检测项目,但这一块市场尚未大范围打开。此外,本领域也当前整个 IVD 产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环,短期发展存在着一些不确定性。

➤ 原料领域(菲鹏生物)

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响,国内IVD原料主要依赖于进口。深圳菲鹏生物可以算是国内 IVD 原料领域的龙头企业,由于稀缺因素和足够高竞争优势,其整体毛利率更是令人咋舌的高达 93.59%。正因为有广阔的需求市场,作为 IVD 行业上游的原料领域发展前景值得看好。

➤ 采血管领域(阳普医疗)

作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业,阳普医疗能够在一领域达到 40%以上的毛利率实属不易。在有革新性的技术出现之前,此类业务已不适合更多企业参与竞争。

➤ 综合龙头(迈瑞医疗)

迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一哥,更是被称为器械行业的黄埔军校。公司具有全球化的研发、营销和服务网络,产品销售及解决方案覆盖全球 190 多个国家和地区,其业务主要涵盖三大板块,生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。2016 年营收达到 90.32 亿,其中 IVD 占比 32.04%,综合毛利率为 64.55%。

06  未来展望

IVD 行业未来的发展归根结底就在两个方向:新技术和新指标。

▸ 技术

在技术方面,自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素,将会成为衡量检测技术的主要指标。从细分领域来看,POCT 和分子诊断未来会出现比较快的增长,自动化流水线、流式细胞仪、微流控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。

▸ 指标

在指标方面,受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可能创造新的市场需求,甚至颠覆原有市场格局。如罗氏推出的抗缪勒管激素(anti-Mullerian hormone,AMH)检测系统,在检测女性卵巢功能方面与传统方法(FSH、HCG等)相比显示出了诸多优势,如无需空腹、仅需 2ml 血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确,正因如此,该产品赢得了市场的广泛接受和认可,大有取代现有检测指标之势。

体外诊断试剂问答

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当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的,体外诊断试剂常识是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。

什么是医疗器械?

答:按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上(包括且不局限于网售和实体店)销售的医疗器械,都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多,既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备,还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等,还有压舌板、避孕套等,多数是由专业人士在医疗机构使用,也有部分产品可以自用。

医疗器械产品是如何进行分类管理的?

答:目前我国和大多数国家一样,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

什么是体外诊断试剂?

答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

体外诊断试剂都是医疗器械吗?

答:在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。

所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

主要有哪些单位在使用体外诊断试剂?

答:体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息?

答:公众在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时,可以登录国家食品药品监督管理总局官网(www.cfda.gov.cn)的“数据查询”,或相关地区的食品药品监督管理部门的官网上查询相关信息,或向食品药品监督管理部门咨询。

体外诊断试剂是如何分类的?

答:根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)用于蛋白质检测的试剂;

(2)用于糖类检测的试剂;

(3)用于激素检测的试剂;

(4)用于酶类检测的试剂;

(5)用于酯类检测的试剂;

(6)用于维生素检测的试剂;

(7)用于无机离子检测的试剂;

(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;

(9)用于自身抗体检测的试剂;

(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品,主要包括:

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

(2)与血型、组织配型相关的试剂;

(3)与人类基因检测相关的试剂;

(4)与遗传性疾病相关的试剂;

(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;

(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

不同类别的体外诊断试剂是如何管理的?

答:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

体外诊断试剂产品是怎样命名的?

答:体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:

产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

医疗器械临床试验机构资质认定改备案管理

imac_big_demo         医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法正在制定当中,在相关管理办法出台前,开展医疗器械临床试验的,申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构;其中,开展体外诊断试剂临床试验的,按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定执行。

此前,根据《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)规定:国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。

医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价,做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。

在初审阶段要对申请机构进行资料审查和现场检查,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见报送国家食品药品监管总局。总局在收的到资料后同卫计委对审核结果做出结论。

改成备案管理后,资质认定被简化,所需的时间应当减少,这对临床机构来说不可不谓是一个好消息。当然具体管理方法还未出台,一切还有待观望。

纳米科技新疗法有望攻克多种人类顽疾

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